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?隨著越來越多企業(yè)的入局，國內(nèi)CDMO賽道風(fēng)起云涌，進(jìn)入了蓬勃發(fā)展期。但是在這背后，如何擺脫廝殺激烈的紅海市場，轉(zhuǎn)向更具發(fā)展前景的藍(lán)海市場，成為了值得深思的問題。
     蘇州歐利生物在這一問題上，有著自己的想法和布局。他們瞄準(zhǔn)小核酸藥物賽道，致力于為全球藥企提供小核酸藥物的發(fā)現(xiàn)、工藝開發(fā)、CMC服務(wù)、原料藥生產(chǎn)、藥品注冊等“一站式”CDMO服務(wù)，助力合作伙伴項(xiàng)目的順利推進(jìn)。
     小核酸藥物屬于新興賽道，目前正處在商業(yè)化初期，發(fā)展空間廣闊。隨著適應(yīng)癥與患者群體的不斷擴(kuò)展，預(yù)計(jì)2025年全球小核酸藥物市場規(guī)模將突破100億美元，并在未來二十年內(nèi)保持高速發(fā)展。這給小核酸藥物CDMO企業(yè)帶來了發(fā)展機(jī)遇，作為一家小核酸賽道的初創(chuàng)CDMO公司，歐利生物需要面對哪些競爭與挑戰(zhàn)？又將如何在未經(jīng)探索的領(lǐng)域內(nèi)，構(gòu)建獨(dú)屬自己的發(fā)展體系？動(dòng)脈新醫(yī)藥采訪了蘇州歐利生物的創(chuàng)始人趙海先生。

十余年產(chǎn)業(yè)積淀，助力歐利生物誕生

在創(chuàng)辦歐利生物前，CEO趙海已深耕小核酸藥物領(lǐng)域十余年。正是在這十余年里，我國小核酸藥物行業(yè)經(jīng)歷了從無到有、歷經(jīng)波折、最終發(fā)展為引領(lǐng)新藥研發(fā)第三波熱潮的創(chuàng)新賽道。而趙海對于小核酸藥行業(yè)的理解，也變得愈發(fā)深刻。
     趙海曾主導(dǎo)搭建了我國首個(gè)小核酸藥物生產(chǎn)技術(shù)平臺及GMP體系建設(shè)，并主持完成了多個(gè)小核酸藥物從研發(fā)到GMP生產(chǎn)的項(xiàng)目。在他探索并主導(dǎo)搭建這些技術(shù)平臺之時(shí)，小核酸藥物在國內(nèi)還是一個(gè)非常冷門的賽道。當(dāng)時(shí)，業(yè)內(nèi)對小核酸藥物到底屬于化學(xué)藥還是生物藥，還存在著意見不統(tǒng)一的情況，這讓平臺的搭建阻礙重重。在多方努力下，藥監(jiān)部門最終將其作為化學(xué)藥進(jìn)行歸類管理后，趙海和團(tuán)隊(duì)才有了可參考的標(biāo)準(zhǔn)。
    經(jīng)過多年努力與探索，趙海帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)摸索出一套國際認(rèn)可的搭建流程與體系，最終完成了平臺的搭建。而這套流程與體系，也成為了后來加入小核酸藥物賽道企業(yè)的參照范本。
    目前，全球獲批上市的小核酸藥物已經(jīng)達(dá)到14款，小核酸藥物已進(jìn)入全面商業(yè)化時(shí)代，但整個(gè)市場上有能力承接小核酸藥物CDMO的企業(yè)屈指可數(shù)。趙海看到了小核酸藥物CDMO賽道的藍(lán)海市場，2021年8月，專注為全球藥企提供小核酸藥物CDMO服務(wù)的歐利生物正式成立。
歐利生物的創(chuàng)立也受到了投資人的關(guān)注。剛剛成立之初，經(jīng)緯創(chuàng)投就主動(dòng)與其接觸。“經(jīng)緯創(chuàng)投是在我們一窮二白的情況下找到了我們，他們看重我們整個(gè)團(tuán)隊(duì)在小核酸藥物領(lǐng)域積攢下的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，希望助推企業(yè)向前發(fā)展?！壁w海回憶道，團(tuán)隊(duì)的積累加上資本的支持，為歐利生物的發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

成立一年，成績斐然

2021年至今，歐利生物的發(fā)展已經(jīng)超出了創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)與投資人的預(yù)期。成立時(shí)，趙海希望歐利在短期先布局一定產(chǎn)能，承接一些訂單，能夠在行業(yè)內(nèi)站穩(wěn)腳跟。而現(xiàn)在，歐利生物不僅快速達(dá)到了既定目標(biāo)，還在行業(yè)內(nèi)中打開了一定的知名度。
     歐利生物的技術(shù)團(tuán)隊(duì)均在行業(yè)內(nèi)積累了多年經(jīng)驗(yàn)，他們中大多數(shù)不僅經(jīng)歷過小核酸藥物開發(fā)，也參與過對外服務(wù)，這使得歐利團(tuán)隊(duì)既具備專業(yè)的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，又擁有較強(qiáng)的服務(wù)意識，憑借對行業(yè)與客戶需求的天生敏銳度，歐利從各個(gè)業(yè)務(wù)板塊出發(fā)，進(jìn)行針對性的服務(wù)提升：核酸藥物企業(yè)對于工藝開發(fā)及合規(guī)性要求嚴(yán)格，歐利生物通過提供專業(yè)的、合規(guī)化的CDMO服務(wù)，幫助客戶快速提升研發(fā)效率；疫苗企業(yè)通常對產(chǎn)能建設(shè)及成本控制要求更高，歐利生物積極擴(kuò)大產(chǎn)能并嚴(yán)格控制成本，幫助客戶降本增效；IVD行業(yè)對于交付周期要求更高，歐利就借此提升生產(chǎn)效率，滿足緊急訂單的需求。
    正是因?yàn)闅W利生物能夠充分發(fā)揮多年的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，從客戶角度出發(fā)，快速、靈活、高效地響應(yīng)客戶的高標(biāo)準(zhǔn)需求，合作方會(huì)選擇持續(xù)性地復(fù)購他們的服務(wù)。僅半年時(shí)間，歐利生物營收便已突破千萬元大關(guān)，在手訂單豐富。
    對于CDMO企業(yè)，產(chǎn)能和成本問題備受客戶關(guān)注。在產(chǎn)能布局方面，鑒于行業(yè)的快速發(fā)展，歐利生物在已有的10公斤級生產(chǎn)線基礎(chǔ)上，新增了100公斤級的GMP生產(chǎn)線，可滿足藥企IND至臨床II期的CDMO需求；未來，歐利生物也將籌建1000公斤級的生產(chǎn)線，承接各類CMO業(yè)務(wù)，在成本控制方面，由于擁有長期合作方、研發(fā)經(jīng)驗(yàn)?zāi)芘c國際接軌的雙重優(yōu)勢，歐利生物的成本相比同行可大大降低，成本優(yōu)勢明顯。

     除了專注工藝開發(fā)、降本增效外，歐利生物同樣看重對外合作。目前，歐利生物已經(jīng)與Cytiva達(dá)成深度合作，共建全球核酸固相合成設(shè)備展示平臺。Cytiva在核酸藥物研發(fā)方面的主流產(chǎn)品，基本占據(jù)國內(nèi)90%以上的市場份額。與Cytiva合作，趙海認(rèn)為是一種共贏：一方面，Cytiva會(huì)將他們的最新設(shè)備平臺進(jìn)行對外展示，方便客戶試用；另一方面，歐利生物可通過為藥企提供技術(shù)培訓(xùn)，提升企業(yè)影響力的同時(shí)，亦可為業(yè)務(wù)引流。

向上游延伸
打造行業(yè)稀缺的CRDMO平臺

目前，歐利生物進(jìn)入了企業(yè)發(fā)展快車道。在具備較強(qiáng)競爭力的CDMO平臺基礎(chǔ)上，公司亦積極布局了CRO業(yè)務(wù)板塊。趙海提到，CRO業(yè)務(wù)的拓展主要基于兩方面考量：首先，在業(yè)務(wù)洽談過程中，他們發(fā)現(xiàn)較多的客戶希望歐利生物能夠提供CRO+CDMO的全套研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)，這樣可以快速拿到實(shí)驗(yàn)結(jié)果，提高研發(fā)效率；其次，歐利生物不應(yīng)只局限于CDMO業(yè)務(wù)，而是有能力向前延伸，形成完整的藥物研發(fā)與生產(chǎn)體系，這樣才能更好地為客戶提供全面服務(wù)。

     據(jù)悉，公司CRO團(tuán)隊(duì)亦由擁有十年小核酸藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的老兵帶隊(duì)，可提供序列設(shè)計(jì)與篩選、RNAi轉(zhuǎn)染與優(yōu)化、RNAi干擾效果檢測及藥動(dòng)學(xué)/藥效學(xué)（PK/PD）研究等服務(wù)。CRO板塊的加入，使歐利生物成為市場上為數(shù)不多的能同時(shí)提供“設(shè)計(jì)+合成+評價(jià)”的“一站式”小核酸藥物CRDMO服務(wù)商。

    對于未來發(fā)展，趙海十分看重如何構(gòu)筑歐利生物的競爭壁壘。小核酸原料藥生產(chǎn)使用固相合成技術(shù)，在工藝開發(fā)、質(zhì)量控制、雜質(zhì)研究等環(huán)節(jié)存在較高技術(shù)壁壘。就發(fā)展現(xiàn)狀來看，CMC仍是小核酸藥物行業(yè)發(fā)展中的卡脖子環(huán)節(jié)，目前，歐利生物正針對核酸固相合成雜質(zhì)譜的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，以及實(shí)現(xiàn)雜質(zhì)譜控制的工藝開發(fā)兩大難點(diǎn)，構(gòu)建一套成熟的體系，打造企業(yè)的核心競爭力與護(hù)城河。

   此外，受限于行業(yè)發(fā)展時(shí)間較短，人才相對匱乏，行業(yè)與企業(yè)發(fā)展均面臨挑戰(zhàn)。歐利生物采用老兵帶新兵的方式，著力培養(yǎng)行業(yè)后備人才，滿足發(fā)展所需，趙海坦言：企業(yè)的發(fā)展離不開人的發(fā)展，企業(yè)的競爭也是人才的競爭。歐利生物歡迎有志從事小核酸藥物開發(fā)的伙伴加入，共同助推行業(yè)的發(fā)展，迎接創(chuàng)新浪潮的到來。